艾普拉唑杂质50 CAS 2285346-38-3 (free base)

Ilaprazole Impurity 50

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2285346-38-3 (free base)
分子式C19H17N4O3 I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质50 Ilaprazole Impurity 50 CAS 2285346-38-3 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质50（英文名 Ilaprazole Impurity 50，CAS 2285346-38-3 (free base)）属于药物杂质对照品。分子式 C19H17N4O3 I。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾普拉唑杂质50在内的目标物的控制。 艾普拉唑杂质50（英文标识 Ilaprazole Impurity 50）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2285346-38-3 (free base)，相对分子质量测定值为 476.27。 依据分子式为 C19H17N4O3 I 的艾普拉唑杂质50结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 476.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾普拉唑杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾普拉唑杂质50（CAS 2285346-38-3 (free base)）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾普拉唑杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质50
分子式C19H17N4O3 I
分子量476.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，冯建国. "一种艾普拉唑杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108630666 A, 授权公告日 2016-08-02.
  2. 发明人郑宇鹏，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112545162 A, 授权公告日 2025-08-08.
  3. 发明人刘建华，韩伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112429817 A, 授权公告日 2024-08-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1190, 2403-2418.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质50 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 914, (4), 5935-5963.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 50 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 2256, (12), 7489-7496.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾普拉唑杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 626, 3385-3404.

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